Langsung ke konten utama

DAPATKAN PERSETUJUAN BADAN POM, KALBE UJI KLINIK VAKSIN COVID-19 GX-19N


PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) telah mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (.Badan POM.) untuk melakukan uji klinik tahap 2b/3 untuk vaksin COVID-19 GX-19N di Indonesia. Pelaksanaan uji klinik dari tahap 2b/3 akan dimulai Juli 2021 dan diharapkan dapat melakukan analisa interim untuk keamanan dan efikasi (kemampuan vaksin untuk mencetuskan kekebalan tubuh terhadap infeksi COVID-19) pada akhir tahun 2021.

"Kalbe berterima kasih kepada Badan POM dan komite etik yang telah memberikan ijin pelaksanaan uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N ini. Saat ini kebutuhan vaksin COVID-19 di Indonesia masih belum cukup. Sebagai perusahaan kesehatan berbasis inovasi, kami berharap apa yang dilakukan Kalbe memberikan kontribusi terhadap pencegahan COVID-19 di Indonesia,"kata Irawati Setiady, Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk,

"Jika uji klinik tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan darurat dari Badan POM maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang sudah ada saat ini. Untuk itu Genexine telah memberikan komitmen untuk mensupply 10 juta dosis vaksin dan dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk local production, "kata Irawati lagi.

"Badan POM mendukung berbagai upaya pengembangan dan penelitian vaksin dan obat untuk mendukung upaya keluar dari COVID-19 termasuk vaksin GX-19N. Badan POM aktif mendampingi sehingga sudah mencapai kesiapan pelaksanaan uji klinik tahan 2 dan 3. Harapannya akan adanya transfer teknologi untuk dapat memenuhi kemandirian, kebutuhan dan kemudahan akses vaksin COVID-19 dalam jangka panjang di Indonesia, "kata Penny K. Lukito, Kepala Badan POM, "Uji klinik ini merupakan tahapan penting untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19.

Kami harapkan pelaksanaan uji klinik ini memenuhi betul aspek scientifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan pedoman Cara Uji Klinik yang Baik," katanya lagi.

"Kementerian Kesehatan menyambut baik dan mendukung pengembangan vaksin COVID-19 GX-19N, yang nantinya bisa menambah pemenuhan kebutuhan vaksin di Indonesia.

Kementerian Kesehatan berharap semua tahapan pengembangan vaksin dapat diikuti dengan baik, sehingga vaksin dapat digunakan dengan aman..kata dr. Maxi Rein Rondunuwu, DHSM, MARS, Plt.Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Kemenkes RI.

"Kami sudah mempelajari DNA vaksin GX-19N dari Genexine, dan terlihat vaksin ini memiliki potensi yang sangat baik untuk memberikan proteksi terhadap berbagai varian virus COVID-19 dan juga kemungkinan jangka waktu proteksi yang lebih lama. Keamanan untuk vaksin GX-19N dilihat juga sangat baik karena tidak menggunakan viral vector dan adjuvant, "kata Prof.Dr.dr Iris Rengganis Sp,PD-KAI, Ketua Tim Peneliti uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N.

Prof Iris melanjutkan di Indonesia, uji klinik vaksin GX-19N akan merekrut 1000 subyek dengan lokasi pusat penelitian berada di FKUI, RSCM sebagai rumah sakit rujukan dan beberapa satelit yang tersebar di Jakarta, Depok, Bekasi, Yogyakarta, Solo, dan Klaten.

Ia menjelaskan uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N tahap 2b/3 ini bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia-Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Cipto Mangunkusumo, dan juga menggandeng fakultas kedokteran lain, yaitu Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Krida Wacana, Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan Universitas Gadjah Mada serta partner lainnya.

Young-Chul Sung,Ph.D, CEO Genexine,Inc menyatakan bahwa uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N tahap 1 dan tahap 2a telah dilakukan di Korea Selatan dan uji klinik tahap 2b/3 juga akan dilakukan secara multinasional yang melibatkan banyak negara. Negara-negara tersebut adalah Turki, India, UAE, Meksiko, Peru, Kolombia, Malawi, Afrika Selatan, Cekoslowakia, Polandia termasuk Indonesia dan akan merekrut total 30.148 relawan. Vaksin GX-19N sendiri dikembangkan oleh konsorsium Genexine, Binex, the International Vaccine Institute(IVI),GenNBio, the Korea Advanced Institute of Science & Technology (KAIST), and Pohang University of Science & Technology (POSTECH).

Prof Iris menjelaskan lagi bahwa vaksin COVID-19 GX-19N ini berbeda dibandingkan dengan vaksin COVID-19 lainnya antara lain:

- Vaksin GX-19N berbasis DNA yang mengkode lebih banyak protein virus sehingga berpotensi menghasilkan antibodi yang lebih tinggi dan bertahan lebih lama dalam tubuh, sehingga memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap COVID-19

- Vaksin GX-19N juga berpotensi memberikan perlindungan terhadap bagian dari virus yang jarang bermutasi, sehingga vaksin GX-19N diharapkan dapat memberikan perlindungan terhadap varian-varian baru COVID-19

- Vaksin GX-19N ini tidak mengandung adjuvant (zat tambahan dalam vaksin) sehingga berpotensi untuk dapat diberikan kepada masyarakat yang memiliki sistem imun yang lemah

- Dari data keamanan tahap 1 dan tahap 2a, vaksin GX-19N menunjukkan hasil yang aman dengan gambaran efek samping yang sifatnya ringan dan sementara

Pemberian vaksin ini akan diberikan ke dalam otot dengan menggunakan alat khusus yang akan meningkatkan hantaran vaksin langsung ke dalam sel otot.(end)

Sumber: IQPLUS

Komentar

Saham Online di Facebook

Postingan populer dari blog ini

Cara Menghitung Beta Saham CAPM

Apa itu CAPM CAPM (Capital Asset Pricing Model) adalah model yang digunakan untuk menentukan tingkat pengembalian(required return) dari suatu aset. Model ini mendapatkan penghargaan nobel  pada tahun 1990 dan pada prakteknya juga sering digunakan untuk menentukan nilai cost of equity. Dari sudut pandang investor, besarnya tingkat pengembalian seharusnya berbanding lurus dengan risiko yang diambil. Untuk memudahkan saya buat ilustrasi yang disederhanakan sebagai berikut: Alex punya uang 100juta, berkeinginan untuk menginvestasikan uangnya pada bisnis warung retail. Pertanyaan yang seringkali dihadapi adalah: Jika Alex memutuskan untuk berinvestasi pada bisnis warung retail, berapa besar tingkat pengembalian yang harus dia dapatkan? Mengingat bahwa jika dia menginvestasikan uangnya, dia dihadapkan dengan risiko bisnis warung retail. Pertimbangan untuk Alex Deposito Investasi Toko/Warung Retail Risiko Minim, relatif nggak ada bagi Alex Bisa bangkrut atau perkembangan bisnis tida

Analisa Saham LSIP | 29 November 2021

Saham LSIP LSIP membentuk pola bearish double tops. Pola ini menandakan dengan penurunan tajam Jumat lalu kemarin, LSIP berisiko melanjutkan penurunannya menuju target 1170. Indikator teknikal MACD yang lebih dahulu dead cross mendukung prediksi penurunan LSIP. Rekomendasi: Hindari. Sell/ Sell on strength bagi yang punya. Target penurunan berada di 1170. sumber :  doktermarket Lebih lengkapnya silahkan klik :   Saham Online

LEPAS SAHAM BBYB, YELLOW BRICK KANTONGI DANA Rp641,25 MILIAR.

Yellow Brick Enterprise Ltd telah melepas sebagian saham PT Bank Neo Commerce Tbk (BBYB) miliknya. Hal itu terlihat dalam laporan kepemilikan saham BBYB, yang dipublikasikan, Kamis (2/12). Dalam laporan BBYB, disebutkan bahwa Yellow Brick Enterprise Ltd telah melepas total sebanyak 346.621.622 lembar saham BBYB. Penjualan saham tersebut dilakukan secara bertahap atau sebanyak tiga kali tepatnya, mulai tanggal 23 November, 26 November dan 29 November 2021. "Saham BBYB di lepada oleh Yellow Brick Enterprise Ltd di level Rp1.850 per lembar sahamnya,"tulis Manajemen BBYB. Dengan demikian dapat diasumsikan Yellow Brick Enterprise Ltd telah mengantongi dana sekitar Rp641,25 miliar dari penjualan saham BBYB tersebut. Pasca penjualan saham, kepemilikan saham Yellow Brick Enterprise Ltd di BBYB berkurang menjadi sejumlah 485.218.961 lembar saham 6,47%, dari sebanyak 831.840.583 lembar saham atau sekitar 11,1%. (end/as) sumber :  IQPLUS Lebih lengkapnya silahkan klik : Saham Online