Langsung ke konten utama

DAPATKAN PERSETUJUAN BADAN POM, KALBE UJI KLINIK VAKSIN COVID-19 GX-19N


PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) telah mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (.Badan POM.) untuk melakukan uji klinik tahap 2b/3 untuk vaksin COVID-19 GX-19N di Indonesia. Pelaksanaan uji klinik dari tahap 2b/3 akan dimulai Juli 2021 dan diharapkan dapat melakukan analisa interim untuk keamanan dan efikasi (kemampuan vaksin untuk mencetuskan kekebalan tubuh terhadap infeksi COVID-19) pada akhir tahun 2021.

"Kalbe berterima kasih kepada Badan POM dan komite etik yang telah memberikan ijin pelaksanaan uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N ini. Saat ini kebutuhan vaksin COVID-19 di Indonesia masih belum cukup. Sebagai perusahaan kesehatan berbasis inovasi, kami berharap apa yang dilakukan Kalbe memberikan kontribusi terhadap pencegahan COVID-19 di Indonesia,"kata Irawati Setiady, Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk,

"Jika uji klinik tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan darurat dari Badan POM maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang sudah ada saat ini. Untuk itu Genexine telah memberikan komitmen untuk mensupply 10 juta dosis vaksin dan dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk local production, "kata Irawati lagi.

"Badan POM mendukung berbagai upaya pengembangan dan penelitian vaksin dan obat untuk mendukung upaya keluar dari COVID-19 termasuk vaksin GX-19N. Badan POM aktif mendampingi sehingga sudah mencapai kesiapan pelaksanaan uji klinik tahan 2 dan 3. Harapannya akan adanya transfer teknologi untuk dapat memenuhi kemandirian, kebutuhan dan kemudahan akses vaksin COVID-19 dalam jangka panjang di Indonesia, "kata Penny K. Lukito, Kepala Badan POM, "Uji klinik ini merupakan tahapan penting untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19.

Kami harapkan pelaksanaan uji klinik ini memenuhi betul aspek scientifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan pedoman Cara Uji Klinik yang Baik," katanya lagi.

"Kementerian Kesehatan menyambut baik dan mendukung pengembangan vaksin COVID-19 GX-19N, yang nantinya bisa menambah pemenuhan kebutuhan vaksin di Indonesia.

Kementerian Kesehatan berharap semua tahapan pengembangan vaksin dapat diikuti dengan baik, sehingga vaksin dapat digunakan dengan aman..kata dr. Maxi Rein Rondunuwu, DHSM, MARS, Plt.Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Kemenkes RI.

"Kami sudah mempelajari DNA vaksin GX-19N dari Genexine, dan terlihat vaksin ini memiliki potensi yang sangat baik untuk memberikan proteksi terhadap berbagai varian virus COVID-19 dan juga kemungkinan jangka waktu proteksi yang lebih lama. Keamanan untuk vaksin GX-19N dilihat juga sangat baik karena tidak menggunakan viral vector dan adjuvant, "kata Prof.Dr.dr Iris Rengganis Sp,PD-KAI, Ketua Tim Peneliti uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N.

Prof Iris melanjutkan di Indonesia, uji klinik vaksin GX-19N akan merekrut 1000 subyek dengan lokasi pusat penelitian berada di FKUI, RSCM sebagai rumah sakit rujukan dan beberapa satelit yang tersebar di Jakarta, Depok, Bekasi, Yogyakarta, Solo, dan Klaten.

Ia menjelaskan uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N tahap 2b/3 ini bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia-Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Cipto Mangunkusumo, dan juga menggandeng fakultas kedokteran lain, yaitu Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Krida Wacana, Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan Universitas Gadjah Mada serta partner lainnya.

Young-Chul Sung,Ph.D, CEO Genexine,Inc menyatakan bahwa uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N tahap 1 dan tahap 2a telah dilakukan di Korea Selatan dan uji klinik tahap 2b/3 juga akan dilakukan secara multinasional yang melibatkan banyak negara. Negara-negara tersebut adalah Turki, India, UAE, Meksiko, Peru, Kolombia, Malawi, Afrika Selatan, Cekoslowakia, Polandia termasuk Indonesia dan akan merekrut total 30.148 relawan. Vaksin GX-19N sendiri dikembangkan oleh konsorsium Genexine, Binex, the International Vaccine Institute(IVI),GenNBio, the Korea Advanced Institute of Science & Technology (KAIST), and Pohang University of Science & Technology (POSTECH).

Prof Iris menjelaskan lagi bahwa vaksin COVID-19 GX-19N ini berbeda dibandingkan dengan vaksin COVID-19 lainnya antara lain:

- Vaksin GX-19N berbasis DNA yang mengkode lebih banyak protein virus sehingga berpotensi menghasilkan antibodi yang lebih tinggi dan bertahan lebih lama dalam tubuh, sehingga memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap COVID-19

- Vaksin GX-19N juga berpotensi memberikan perlindungan terhadap bagian dari virus yang jarang bermutasi, sehingga vaksin GX-19N diharapkan dapat memberikan perlindungan terhadap varian-varian baru COVID-19

- Vaksin GX-19N ini tidak mengandung adjuvant (zat tambahan dalam vaksin) sehingga berpotensi untuk dapat diberikan kepada masyarakat yang memiliki sistem imun yang lemah

- Dari data keamanan tahap 1 dan tahap 2a, vaksin GX-19N menunjukkan hasil yang aman dengan gambaran efek samping yang sifatnya ringan dan sementara

Pemberian vaksin ini akan diberikan ke dalam otot dengan menggunakan alat khusus yang akan meningkatkan hantaran vaksin langsung ke dalam sel otot.(end)

Sumber: IQPLUS

Komentar

Saham Online di Facebook

Postingan populer dari blog ini

Cara Membaca Candlestick Saham

Cara membaca candlestick saham sebenarnya cukup mudah dan tidak perlu banyak menghafal. Anda cukup memahaminya saja secara garis besar, maka akan sukses membaca candlestick saham.  Di grafik atau chart saham, kita menemui puluhan pola saham yang berbeda. Di sana ada  Three Black Crows, Concealing Baby Swallow, Unique Three River Bottom dan lain sebagainya. Jika anda harus menghafalkannya, maka akan membutuhkan tenaga yang banyak. Maka dengan artikel ini harapannya Anda mampu cara memahami atau membaca candlestick saham dengan mudah. Dasar-dasar dalam Membaca Candlestick Saham Buyer Versus Seller Sebelum kita mulai mendalami elemen-elemen penting untuk analisa candlestick, kita harus punya cara pandang yang benar terlebih dulu. Anggap saja pergerakan harga itu terjadi karena perang antara Buyer dan Seller. Setiap candlestick adalah suatu pertempuran selama masa perang, dan keempat elemen candlestick menceritakan siapa yang unggul, siapa yang mundur, siapa memegang kontr

Cara Mengetahui Saham Akan Naik atau Turun

Inti dari trading saham adalah bahwa kita harus tahu ciri-ciri apakah saham akan naik atau turun. Bagaimana cara mengetahui saham akan naik atau turun? Pada kesempatan ini kami akan berbagi tentang hal tersebut. buy , sell atau hold ? Tanda Saham Anda Akan Naik Sebenarnya ada banyak formasi yang terdapat dalam candlestick, namun kali ini kita akan membahas pola dalam candlestick yang menunjukan jika saham anda akan naik. so happy reading ,. Bullish Engulfing Bullish Engulfing berasal dari bahasa Inggris yang berarti memeluk, pola ini biasanya diidentifikasikan sebagai pola pembalikan atau reversal dari down trend dengan dua warna  yang berbeda pada body candlelistiknya yang solit. Contonya seperti di bawah ini : Dalam menentukan pola bullish engulfing, Kita harus memperhatikan sebuah pola  kecenderungan untuk down trend yang sedang berlangsung. Biasanya pada dasar pola tersebut terdapat candle merah yang terbentuk terlebih dahulu, Namun kemudian keesokan ha

Rekomendasi Saham EMTK, PNBS dan TINS oleh Mirae Asset Sekuritas | 2 Agustus 2021

Mirae Asset Sekuritas Indonesia Technical Insight Agustus 2, 2021 (tasrul@miraeasset.co.id) IHSG Daily, 6,070.04(-0.83%), consolidation. Trading range 6,054 – 6,129. indikator MFI optimized masih cenderung bergerak naik. dan indikator RSI optimized akan menguji support trendline. Pada periode weekly terlihat indikator MFI optimized naik terbatas. dan indikator RSI optimized akan menguji support trend line. Daily support di 6,054 dan daily resistance di 6,129. Cut loss level di 6,020. EMTK Daily, 2,750 (+1.85%), sell on strength,  trading range 2,680 – 2,800. Indikator MFI optimized dan indikator RSI optimized cenderung naik lebih lanjut namun mulai terbatas. Daily support di 2,680 dan daily resistance di 2,800. Cut loss level di 2,670. PNBS Daily, 148 (+2.07%), sell on strength, trading range 144 – 154. Indikator MFI optimized dan indikator RSI optimized masih cenderung menguat namun mulai terbatas. Daily support di 144 dan daily resistance di  154. Cut loss level di 140. TINS Dail